Harnblasenkarzinom

Information für Ärzte:
MAGNOLIA recMAGE-A3-ASCI

Studiendesign:

Bei dieser Therapie handelt es sich um eine Immuntherapie gegen Blasenkrebs, die sich mit einer Impfung gegen Blasenkrebsbestandteile beschreiben lässt.
recMAGE-A3 ist ein rekombinant hergestellter, therapeutischer Impfstoff auf Basis eines in vielen Tumoren gebildeten Proteins namens MAGE-A3. Die Impfung soll den Körper zu einer Immunreaktion anregen, durch die eventuell verbliebene, kleinste Krebsherde durch das Immunsystem zerstört werden. Vor Studienbeginn wird immunhistochemisch untersucht, ob der Tumor des spezifischen Patienten MAGE-A3 produziert. Ist dies der Fall, kann der Patient eingeschlossen werden.

Dies ist eine randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Phase II-Studie zur Erhebung von Sicherheit und Wirksamkeit von recMAGE-A3+AS15 bei Patienten mit MAGE-A3-positivem muskelinvasivem Blasenkarzinom nach Zystektomie.

Primärer Endpunkt und Ziel:

• Progressionsfreies Überleben in MAGE-A3-positiven Patienten.

Sekundäre Endpunkte und Ziele:

• Gesamtüberleben
• Sicherheit: Nebenwirkungen der Immuntherapie
• Translationale Forschung (prädiktive Gensignatur/Expression/Immunantwort)

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre
• Histologisch gesichertes, MAGE-A3 positives Urothelkarzinom der Harnblase im Stadium pT2-3 pN0-2 cM0 oder pT4 pN0 cM0 ohne Residualtumor.
• Neutrophile >1.0 G/l, Thrombozyten >75 G/l, Kreatinin <1,5x oberer Grenzwert, GOT/GPT <2,5x oberer Grenzwert, Bilirubin gesamt <1,5x oberer Grenzwert.
• ECOG Performance Status 0-1

Ausschlusskriterien:

• Aktive Zweitmalignome außer nichtmelanomatösen Hautkrebs, inzidentellem Prostatakarzinom, Cis der cervix uteri.
• Vorangegangene antitumoröse Therapien in den letzten 5 Jahren (abgesehen von intravesikaler Therapie).
• Bestrahlung von Bauch und Becken in den letzten 6 Monaten.
• Schwangerschaft/Stillphase
• Patienten nach Organtransplantation
• Patienten unter immunsuppressiver Therapie
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen
• Studienteilnahme oder experimentelle Therapien in den letzten 30 Tagen
• Schwere Begleiterkrankungen

Studienablauf:

Stand 01/2012. Diese Zusammenfassung dient zur Information, maßgeblich ist das Originalstudienprotokoll des Studiensponsors. Erstellt von Sebastian Schmid.

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