Harnblasenkarzinom

Information für Ärzte:
OGX-427-02

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1:1), doppelblinde, dreiarmige, multinationale Phase-II-Studie zum Vergleich von Gemcitabin/Cisplatin und OGX-427 in zwei Dosierungen versus Gemcitabin/Cisplatin und Placebo bei Patienten mit inoperablem/metastasiertem Urothelkarzinom als Erstlinientherapie.

Primärer Endpunkt und Ziel:

• Gesamtüberleben

Sekundäre Endpunkte und Ziele:

• Vergleich von Sicherheit und Verträglichkeit zwischen OGX-427  und Placebo.
• Auswahl der optimalen Dosierung des OGX-427  (600mg vs. 1000mg) basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit.
• Vergleich von Risikoreduktion (ORR), Ansprechrate, Ansprechdauer und Progressionsfreiem Überleben.
• Pharmakokinetik und weitere molekularbiologische Untersuchungen.

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes metastasiertes (N2, N3, M1) oder inoperables, lokal fortgeschrittenes (T4b)  Urothelkarzinom (mit max. 50% Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undiff. Karzinom) der Harnblase und der ableitenden Harnwege.
• Markerläsion nach RECIST 1.1
• Keine frühere Chemotherapie außer Sensitizer bei Radiochemotherapie. Eine neoadjuvante/adjuvante Therapie vor mehr als 12 Monaten ist akzeptabel.
• Karnovsky-Index >70%
• Neutrophile >1.5 G/l, Thrombozyten >125 G/l, GOT/GPT <3x oberer Grenzwert, Bilirubin gesamt <1,5x oberer Grenzwert.
• Kreatininclearance >60ml/min nach der modifizierten Cockroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

• Intravesicale Therapie inkl. BCG in den letzten 3 Monaten
• Hirn- und Hirnhautmetastasen
• Periphere Neuropathie >°2 CTCAE
• Zerebrovaskuläres Ereignis, Lungenembolie, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
• Aktive Zweitmalignome außer nichtmelanomatösen Hautkrebs.

Studienablauf:

Stand 01/2012. Diese Zusammenfassung dient zur Information, maßgeblich ist das Originalstudienprotokoll des Studiensponsors. Erstellt von Sebastian Schmid.

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