Nierenzellkarzinom
Information für Ärzte:
CTKI258A2302
Studiendesign:
Dies ist eine offene, multizentrische Phase III-Studie zur Erhebung von Wirksamkeit, und Sicherheit der Therapie mit TKI258 im Vergleich zur Therapie mit dem bereits zugelassenen Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib bei Patienten mit metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinom in der Drittlinie (nach genau einem TKI und genau einem mTOR-Inhibitor).
Primärer Endpunkt und Ziel:
- Progressionsfreies Überleben
Sekundäre Endpunkte und Ziele:
- Gesamtüberleben
- Lebensqualität
- Sicherheit
Einschlusskriterien:
- Progression nach Behandlung mit zwei Antitumormedikamenten: Genau ein TKI (z.B. Sunitinib/Pazopanib/Axitinib/Tivozanib/Bevacizumab) und genau ein mTOR-Inhibitor (z.B. Everolimus/Temsirolimus/Ridaforolimus).
- Messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
- Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom klarzellig oder mit klarzelliger Komponente.
- Alter >18 Jahre
- Karnovsky Index ≥70%
- Der Progress liegt nicht länger als 6 Monate nach Beendigung der letzten Antitumortherapie zurück.
- Neutrophile >1.5 G/l, Thrombozyten >100 G/l, Hämoglobin >9 g/dl, Kreatinin <1,5x oberer Grenzwert, GOT/GPT <3x oberer Grenzwert, Bilirubin gesamt <1,5x oberer Grenzwert
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit Sorafenib, TKI258 oder anderen TKIs als den oben erwähnten.
- Hirnmetastasen
- Aktiver Zweittumor in den letzten 3 Jahren (außer nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Cis der Cervix).
- Antitumortherapie in den letzten 2-6 Wochen, große Operationen in den letzten 4 Wochen.
- Klinisch signifikante Herzerkrankungen (NYHA III-IV) inklusive thromboembolische Ereignisse/Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- Unkontrollierte Infektionen inkl. HIV/Hepatitis.
- Chronischer Leberschaden/Erkrankungen
- Chronische Magen-Darmerkrankungen
- Antikoagulation mit Marcumar oder Plavix (niedrigdosiertes ASS ist erlaubt)
- Schwangerschaft, Fehlen von effektiver Kontrazeption.
- Andere schwere Begleiterkrankungen
Studienablauf:
Stand 01/2012. Diese Zusammenfassung dient zur Information, maßgeblich ist das Originalstudienprotokoll des Studiensponsors. Erstellt von Sebastian Schmid.