Nierenzellkarzinom
Information für Ärzte:
IMA901-301
Studiendesign:
Dies ist eine randomisierte (3:2), offene, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Sunitinib als alleinige Medikation versus Sunitinib und IMA901 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenen klarzelligem Nierenzellkarzinom in der Erstlinie. Teilnehmende Patienten werden auf HLA-A*02 gescreent und müssen positiv bezüglich dieses Merkmals sein. Im Rahmen der Studie erfolgt eine einmalige Infusion mit Cyclophosphamid.
Primärer Endpunkt und Ziel:
- Gesamtüberleben: Vergleich des Gesamtüberlebens im Verumarm mit dem Kontrollarm.
Sekundäre Endpunkte und Ziele:
- Progressionsfreies Überleben
- Gesamtansprechen
- Sicherheit
- Subgruppenanalyse auf Gesamtüberleben von Patienten mit einem prospektiv festgelegten, spezifischen Biomarkerprofil.
- Identifikation von Biomarkern
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- HLA-Typ: HLA-A*02 positiv (Erhebung erfolgt im Rahmen des Studienscreenings)
- Histologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes/metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom
- Gutes oder intermediäres Risikoprofil: Maximal zwei oder weniger der folgenden Kriterien:
- HB unter unterem Grenzwert
- Korrigiertes Kalzium über oberem Grenzwert
- Karnovsky-Index <80%
- Neutrophilenzahl über oberem Grenzwert
- Thrombozyten über oberem Grenzwert
- Zeit von der Erstdiagnose bis zum Therapiebeginn <1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Bereits durchgeführte Systemtherapie aufgrund der Tumorerkrankung (inklusive adjuvante Therapien in den letzten 12 Monaten).
- Hirnmetastasen
- Aktive/r Zweittumor/en
- Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen
- Aktive Infektionen inkl. Hep. B/C, HIV
- Studienteilnahme in den letzten 4 Wochen
- Schwere Begleiterkrankungen inkl. unkontrollierte Herz- und Gefäßerkrankungen, schwere Lungenfunktionseinschränkungen, psychiatrische Erkrankungen.
- Myokardinfarkt/instabile AP, zerebrovaskuläre Ereignisse, Lungenembolie und tiefe Beinvenenthrombose in den letzten 12 Monaten
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienablauf:
Stand 01/2012. Diese Zusammenfassung dient zur Information, maßgeblich ist das Originalstudienprotokoll des Studiensponsors. Erstellt von Sebastian Schmid.