Prostatakarzinom
Information für Ärzte:
Firstana EFC11784
Studiendesign:
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, Phase III Multi-Center Studie zum Vergleich von Cabazitaxel 25 mg/m2 und Prednison versus Cabazitaxel 20 mg/m2 und Prednison versus Docetaxel und Prednison im 3 Wochenschema bei Patienten mit kastrationsresistentem, metastasierten Prostatakarzinom, die bisher nicht mit Chemotherapie behandelt wurden.
Primärer Endpunkt und Ziel:
- Gesamtüberleben
Sekundäre Endpunkte und Ziele:
- Progressionsfreies Überleben
- Ansprechen nach RECIST 1.1, PSA, Wirksamkeit der Schmerzreduktion
- Lebensqualität
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Nachweis von Metastasen
- Progression unter Hormontherapie/Kastration (Bildgebung oder drei in Folge ansteigende PSA-Werte >2ng/ml)
- Wirksame Kastration (Serum-Testosteron <0,5 ng/ml)
- Keine antiandrogene Therapie außer LH/RH-Analoga in den letzten 4-6 Wochen (Bicalutamid, Flutamid etc.).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Chemotherapie für das Prostatakarzinom (außer Estramustin und Sipuleucel-T)
- Keine Bestrahlung/Operation/Estramustintherapie in den letzten 28 Tagen.
- Keine Radiotherapie des gesamten Beckens/>30% des gesamten Knochenmarks/Radionuklidtherapie
- Alter unter 18 Jahre
- ECOG-Status >2
- Hirn/Hirnhautmetastasen oder unkontrollierte Rückenmarkskompression
- Aktives Zweitmalignom abgesehen von nicht-melanomatösem Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkarzinom
- Teilnahme an einer klinischen Studie/experimentellen Therapie in den letzten 30 Tagen.
- Schwere Herz-/Gefäßerkrankung in den letzten 6 Monaten.
- Lungenembolie/unkontrollierte thromboembolische Ereignisse, Chronische Magen/Darmerkrankungen in den letzten 3 Monaten
- HIV/AIDS
- Schwere Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
- Allergie gegen Docetaxel und Polysorbate 80
- Hb <10g/dl, Neutrophile < 1.5 G/l, Thrombozyten <100 G/l, GOT/GPT >1,5x oberer Grenzwert, Bilirubin gesamt oberhalb Grenzwert.
- Kreatinin >1,5x oberer Grenzwert bzw. GFR <60 ml/min
- Symptomatische periphere Neuropathie >°II nach CTCAE 4.0
Studienablauf:
Bildgebung während der Behandlung:
Computertomographie/MRT und Skelettszintigraphie alle 12 Wochen
Stand 01/2012. Diese Zusammenfassung dient zur Information, maßgeblich ist das Originalstudienprotokoll des Studiensponsors. Erstellt von Sebastian Schmid.