Prostatakarzinom
Information für Ärzte:
Proselica EFC11785
Studiendesign:
Eine prospektive, randomisierte (1:1), offene, zweiarmige, multinationale Phase-III-Studie zum Vergleich von Cabazitaxel in der Dosis 20 mg/m2 versus Cabazitaxel in der Standarddosis 25 mg/m2 im 3 Wochen-Schema mit Prednison zur Behandlung eines metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms nach Behandlung mit Docetaxel-haltiger Chemotherapie ± Abiraterone.
Primärer Endpunkt und Ziel:
- Gesamtüberleben: In dieser Studie soll die Nicht-Unterlegenheit der reduzierten Cabazitaxel-Dosis in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt werden.
Sekundäre Endpunkte und Ziele:
- Progressionsfreies Überleben
- Tumoransprechen nach RECIST
- Schmerzansprechen
- PSA-Ansprechen
- Erhebung von Sicherheit und Verträglichkeit in beiden Behandlungsarmen
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Pharmakokinetische Eigenschaften von Cabazitaxel
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Progression der Erkrankung unter Hormontherapie und Docetaxel-Chemotherapie entweder anhand von RECIST 1.1-Kriterien oder drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege nach mindestens 3 Zyklen Docetaxel-Chemotherapie.
- Lebenserwartung >6 Monate
- Guter bis mäßiger Allgemeinzustand (ECOG 0-2)
- Alter >18 Jahre
- Eine Therapie mit Abiraterone darf erfolgt sein.
Ausschlusskriterien:
- Erfolgte Behandlung mit Mitoxantron oder Cabazitaxel
- Bestrahlung ≥30% des Knochenmarks oder Radionuklidtherapie in den letzten 12 Wochen.
- Keine relevanten Nebenwirkungen von früheren Krebstherapien >°1 CTCAE
- Aktive Zweitmalignome außer nichtmelanomatösen Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren.
- Operation, Bestrahlung, Chemotherapie in den letzten 4 Wochen.
- Hirn- und Hirnhautmetastasen
- Schwere Begleiterkrankungen, insbesondere unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und koronare Herzerkrankung/Herzinsuffizienz.
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- Periphere Neuropathie >°4 CTCAE
- Unverträglichkeit gegenüber Docetaxel oder Polysorbat 80.
- Kontraindikation gegenüber Kortikosteroiden
- Hb <10g/dl, Neutrophile < 1.5 G/l, Thrombozyten <100 G/l, GOT/GPT >1,5x oberer Grenzwert, Bilirubin gesamt oberhalb Grenzwert.
- Kreatinin oberhalb Grenzwert oder Kreatininclearance <60ml/min
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder experimentellen Verfahren.
Studienablauf:
Stand 01/2012. Diese Zusammenfassung dient zur Information, maßgeblich ist das Originalstudienprotokoll des Studiensponsors. Erstellt von Sebastian Schmid.