Muskelinvasives Blasenkarzinom

A Study of Chemo Only Versus Chemo Plus Nivo With or Without BMS-986205, Followed by Post-Surgery Therapy With Nivo or Nivo and BMS-986205 in Patients With MIBC

Welche Patientengruppe wird in die Studie eingeschlossen?

Patienten mit einem muskelinvasiven Harnblasentumor (mind. pT2) ohne Hinweis auf Lymphknoten und Fernmetastasen, die für eine radikale Blasenentfernung mit Harnableitung geeignet sind.

Welche Einschlusskriterien sind zusätzlich erforderlich?

Fit für eine radikale Blasenentfernung mit Harnableitung
Fit für eine Chemotherapie mit Cisplatin vor radikaler Blasenentfernung
Fit für eine Immuntherapie

Gibt es Ausschlusskriterien für die Studie?

Autoimmunerkrankung und schlechte Nierenfunktion
Vorbehandlung mit Chemo- oder Immuntherapie
Aktiver Zweittumor

Wie funktioniert die Phase-III Studie?

Patienten mit einem muskelinvasiven Blasentumor werden vor der radikalen Blasenentfernung in drei verschiedene Therapiearme per Zufallsprinzip randomisiert mit klassischer Chemotherapie als Standard oder zwei verschiedene Kombinationen aus Chemo- und Immuntherapie.

Was für eine neue Tumortherapie wird untersucht?

Kontrollgruppe: Patienten erhalten vor Blasenentfernung eine klassische Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin. Nach der Operation folgt die Nachsorge.

Studiengruppe A: Patienten erhalten vor Blasenentfernung eine Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin und eine Immuntherapie mit Nivolumab. Nach der Operation wird eine Immun-Erhaltungstherapie für max. 1 Jahr mit Nivolumab fortgeführt.

Studiengruppe B: Patienten erhalten vor Blasenentfernung eine Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin und eine Immuntherapie mit Nivolumab und BMS-986205. Nach der Operation wird eine Immun-Erhaltungstherapie für max. 1 Jahr mit Nivolumab und BMS-986205 fortgeführt.

Die Immun-Substanzen Nivolumab und BMS-986205 führen zu einer Reaktivierung des eigenen Immunsystems gegen die Tumorzellen.