Studiendurchführung
Rekrutierung
Einwilligungserklärung
Klinische Daten
Gewinnung der Blutproben
Vorsorgeuntersuchung
Datenschutz
Patientenrekrutierung
In ganz Deutschland werden Prostatakarzinompatienten durch kooperierende urologische Kliniken und niedergelassene Urologen über das Projekt informiert. Die Patienten erhalten einen Ersterhebungsbogen, in dem nach persönlichen Daten (Name, Adresse, Geb.-Datum, Telefonnummer), Datum der Erstdiagnose (wann wurde der Krebs erkannt), nach der behandelnden Klinik und Urologen gefragt wird. Ebenso wird erfasst, wie viele männliche Angehörige die Familie enthält und ob in der Familie weitere Patienten mit Prostatakarzinom oder anderen Krebsarten vorhanden sind. Zugleich geben die Patienten ihr Einverständnis zu einer weiteren Befragung Befragung durch die Urologische Klinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München.
Die Patienten werden in folgende Gruppen eingeteilt:
- Sporadische Patienten mit einem Diagnosealter ≤ 55 Jahre
- Sporadische Patienten mit einem Diagnosealter > 55 Jahre
- Familiär betroffene Patienten
Nach Prüfung des ersten Fragebogens wird entschieden, ob eine Familie für das Forschungsprojekt in Frage kommt oder nicht. Wenn ja, wird dem Patienten ein Familienfragebogen zugeschickt, in dem nach den Angehörigen I. und II. Grades gefragt wird. Mit Hilfe dieses Fragebogens wird ein Stammbaum der Familie erstellt und entschieden, von welchen Angehörigen (meist Geschwister und Eltern, falls diese noch leben) eine Blutprobe für die molekulargenetischen Untersuchungen benötigt wird.
Einwilligungserklärung
Jeder Patient und jeder Angehörige, der an dieser Studie teilnimmt, unterschreibt eine Einwilligungserklärung, in der er sich mit der Erfassung der Daten in einer Datenbank und, falls im Verlauf der weiteren Studie erforderlich, mit der Untersuchung und Archivierung seiner DNA aus Blut bzw. Gewebe einverstanden erklärt und der Studienleitung erlaubt, klinische Daten und histologische Befunde von den jeweils behandelnden Ärzten anzufordern.
Klinische Daten
Von den in die Studie aufgenommenen Patienten versuchen wir, über die behandelnden Ärzte klinische Daten von Vorsorge- und Nachsorgeuntersuchungen sowie perioperative Daten zu bekommen. Dies ist erforderlich, um eine Stratifizierung von Patienten nach klinischen Gesichtspunkten durchführen zu können.
Gewinnung der Blutproben
Die Blutproben werden nach erfolgter Einwilligungserklärung beim behandelnden Arzt angefordert. Die Blutprobe wird vom jeweiligen Hausarzt bzw. Urologen des Familienangehörigen abgenommen und an uns geschickt (auf normalem Postweg). Der Termin für die Blutabnahme wird direkt von München aus organisiert und mit dem Angehörigen telefonisch abgesprochen. Wenn möglich, wird die Blutabnahme mit einer sowieso geplanten Blutabnahme im Rahmen einer Nachsorgeuntersuchung oder eine Blutwertkontrolle beim Hausarzt kombiniert.
Vorsorgeuntersuchung
Um das Risiko für gesunde Angehörige in den betroffenen Familien besser abschätzen zu können, bitten wir alle männlichen Angehörigen 1. Grades (Vater, Sohn, Bruder) eines familiär betroffenen Prostatakarzinompatienten, die älter als 40 Jahre sind, eine Vorsorgeuntersuchung bei einem Urologen durchführen zu lassen.
Es ist bekannt, daß gesunde Angehörige von Prostatakarzinomfamilien ein deutlich höheres Risiko aufweisen, selbst an einem Prostatakarzinom zu erkranken. Wie hoch das Risiko im Einzelfall ist, hängt von der Anzahl und dem Erkrankungsalter der bereits erkrankten Verwandten, sowie vom eigenen Alter des gesunden Angehörigen ab. In jedem Fall sind regelmäßige urologische Vorsorgeuntersuchungen ratsam.
Datenschutz
Alle Daten werden selbstverständlich vertraulich behandelt und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht. Alle Vorgaben der Ethikkommission und Richtlinien des Datenschutzes werden erfüllt.